注册证编号 | 京械注准20202400260 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 品峰(北京)医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
产品名称 | 脂蛋白(a)校准品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 冻干粉型(复溶体积):6;1mL;1;1mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 本校准品以人血清为基质,并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分,具体内容见下表。主要成分及名称缩写生物学来源浓度范围溯源性Lp(a)脂蛋白(a)重组(900.0~1200.0)mg/L工作校准品说明:校准品具有批特异性,具体浓度见值单。 |
适用范围/预期用途 | 本校准品与本公司生产的脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用,用于脂蛋白(a)检测系统的校准。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/7/8 |
生效日期 | 2020/7/8 |
有效期至 | 2025/7/7 |