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品峰(北京)医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20202400260”基本信息
注册证编号京械注准20202400260 [查看相关产品信息]
注册人名称品峰(北京)医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301
生产地址北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层
产品名称脂蛋白(a)校准品
管理类别第二类
型号规格冻干粉型(复溶体积):6;1mL;1;1mL。
结构及组成/主要组成成分本校准品以人血清为基质,并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分,具体内容见下表。主要成分及名称缩写生物学来源浓度范围溯源性Lp(a)脂蛋白(a)重组(900.0~1200.0)mg/L工作校准品说明:校准品具有批特异性,具体浓度见值单。
适用范围/预期用途本校准品与本公司生产的脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用,用于脂蛋白(a)检测系统的校准。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/7/8
生效日期2020/7/8
有效期至2025/7/7
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