| 注册证编号 | 京械注准20202400260 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型（复溶体积）：6;1mL；1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本校准品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。主要成分及名称缩写生物学来源浓度范围溯源性Lp(a)脂蛋白（a）重组(900.0～1200.0)mg/L工作校准品说明：校准品具有批特异性，具体浓度见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品与本公司生产的脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于脂蛋白（a）检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/8 |
| 生效日期 | 2020/7/8 |
| 有效期至 | 2025/7/7 |
