注册证编号 | 粤械注准20232400400 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | M:缓冲液中含有与超顺磁性磁珠共价偶联的小鼠抗MYO抗体(2 ug/mL);防腐剂。 R1:缓冲液中含有吖啶酯标记的小鼠抗MYO抗体(0.5 ug/mL);防腐剂。 R2:缓冲液中含有防腐剂。 校准品:TBS缓冲液中含有MYO抗原(浓度见靶值单);蛋白质稳定剂;防腐剂;校准品为冻干粉,纯水复溶后使用。 质控品:TBS缓冲液中含有MYO抗原(靶值范围见靶值单);蛋白质稳定剂;防腐剂;质控品为冻干粉,纯水复溶后使用。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆中肌红蛋白的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/3/8 |
生效日期 | 2023/3/8 |
有效期至 | 2028/3/7 |