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柏定生物工程(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400644”基本信息
注册证编号京械注准20162400644 [查看相关产品信息]
注册人名称柏定生物工程(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
生产地址北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
产品名称脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;20mL,试剂2:1;5mL试剂1:1;40mL,试剂2:1;10mL试剂1:3;40mL,试剂2:1;30mL试剂1:1;60mL,试剂2:1;15mL试剂1:3;60mL,试剂2:1;45mL试剂1:9;60mL,试剂2:3;45mL试剂1:3;80mL,试剂2:1;60mL试剂1:6;80mL,试剂2:2;60mL试剂1:1;540mL,试剂2:1;135mL试剂1:2;52mL,试剂2:2;13mL试剂1:24;4.6mL,试剂2:12;2.5mL试剂1:4;70mL,试剂2:4;19mL校准品(选配):1;1mL;质控品(选配):水平1:1;1mL;水平2:1;1mL。
结构及组成/主要组成成分成分和浓度试剂1Good#39;s缓冲液0.1mmol/L,pH7.0试剂2兔抗人脂蛋白(a)单克隆抗体2.0mg/mL校准品(单水平液体,选配)磷酸盐缓冲液50mmol/L,pH7.4脂蛋白(a)抗原目标浓度:900mg/L质控品水平1(液体,选配)磷酸盐缓冲液50mmol/L,pH7.4脂蛋白(a)抗原目标浓度范围:100mg/L-300mg/L质控品水平2(液体,选配)磷酸盐缓冲液50mmol/L,pH7.4脂蛋白(a)抗原目标浓度范围:400mg/Lndash;600mg/L校准品、质控品具有批特异性,具体浓度见瓶标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/7/1
生效日期2021/7/1
有效期至2026/6/30
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