乐普（北京）诊断技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400201”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400201 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;2，试剂2：12mL;2；试剂1：60mL;5，试剂2：12mL;5；试剂1：60mL;5，试剂2：20mL;5；试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：60mL;4，试剂2：15mL;4；试剂1：40mL;2，试剂2：10mL;2；试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：40mL;2；试剂1：60mL;5，试剂2：50mL;2；试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;2；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：60mL;1；试剂1：90mL;3，试剂2：90mL;1；试剂1：90mL;4，试剂2：60mL;2；试剂1：90mL;6，试剂2：90mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3；试剂1：60mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1：60mL;6，试剂2：20mL;6；试剂1：12mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：12mL;3，试剂2：4mL;3；试剂1：12mL;4，试剂2：4mL;4；试剂1：12mL;5，试剂2：4mL;5；试剂1：12mL;6，试剂2：4mL;6；试剂1：12mL;7，试剂2：4mL;7；试剂1：12mL;8，试剂2：4mL;8；试剂1：12mL;9，试剂2：4mL;9；试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;1；试剂1：60mL;3，试剂2：45mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;6，试剂2：45mL;2；试剂1：80mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：80mL;3，试剂2：60mL;1；试剂1：80mL;4，试剂2：80mL;1；试剂1：80mL;5，试剂2：50mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3；试剂1：60mL;5，试剂2：15mL;5；试剂1：60mL;6，试剂2：15mL;6；试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：20mL;3，试剂2：5mL;3；试剂1：20mL;4，试剂2：5mL;4；试剂1：20mL;5，试剂2：5mL;5；试剂1：20mL;6，试剂2：5mL;6；试剂1：20mL;7，试剂2：5mL;7；试剂1：20mL;8，试剂2：5mL;8；试剂1：20mL;9，试剂2：5mL;9；试剂1：20mL;10，试剂2：5mL;10；试剂1：4L;1，试剂2：1L;1；试剂1：4L;2，试剂2：1L;2；试剂1：12mL;10，试剂2：4mL;10；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；校准品：1;1mL（液体）（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分试剂1主要成分：Tris缓冲液：4.6mmol/L，（pH6.0～9.0）聚乙二醇6000：1.2mmol/L试剂2主要成分：抗LP（a）单克隆抗体致敏胶乳：50mmol/L校准品主要成分：脂蛋白a（水基质）：目标浓度:900mg/L校准品具体浓度详见包装标签，不同批次试剂不可混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/22 |
| 生效日期 | 2023/9/22 |
| 有效期至 | 2029/4/7 |
