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乐普(北京)诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400201”基本信息
注册证编号京械注准20162400201 [查看相关产品信息]
注册人名称乐普(北京)诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205
生产地址北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层
产品名称脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL;2,试剂2:12mL;2;试剂1:60mL;5,试剂2:12mL;5;试剂1:60mL;5,试剂2:20mL;5;试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2;试剂1:60mL;4,试剂2:15mL;4;试剂1:40mL;2,试剂2:10mL;2;试剂1:60mL;2,试剂2:40mL;1;试剂1:60mL;3,试剂2:60mL;1;试剂1:60mL;4,试剂2:40mL;2;试剂1:60mL;5,试剂2:50mL;2;试剂1:60mL;6,试剂2:60mL;2;试剂1:90mL;1,试剂2:30mL;1;试剂1:90mL;2,试剂2:60mL;1;试剂1:90mL;3,试剂2:90mL;1;试剂1:90mL;4,试剂2:60mL;2;试剂1:90mL;6,试剂2:90mL;2;试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1;试剂1:60mL;3,试剂2:20mL;3;试剂1:60mL;4,试剂2:20mL;4;试剂1:60mL;6,试剂2:20mL;6;试剂1:12mL;1,试剂2:4mL;1;试剂1:12mL;3,试剂2:4mL;3;试剂1:12mL;4,试剂2:4mL;4;试剂1:12mL;5,试剂2:4mL;5;试剂1:12mL;6,试剂2:4mL;6;试剂1:12mL;7,试剂2:4mL;7;试剂1:12mL;8,试剂2:4mL;8;试剂1:12mL;9,试剂2:4mL;9;试剂1:60mL;2,试剂2:30mL;1;试剂1:60mL;3,试剂2:45mL;1;试剂1:60mL;4,试剂2:60mL;1;试剂1:60mL;6,试剂2:45mL;2;试剂1:80mL;2,试剂2:40mL;1;试剂1:80mL;3,试剂2:60mL;1;试剂1:80mL;4,试剂2:80mL;1;试剂1:80mL;5,试剂2:50mL;2;试剂1:60mL;1,试剂2:15mL;1;试剂1:60mL;2,试剂2:15mL;2;试剂1:60mL;3,试剂2:15mL;3;试剂1:60mL;5,试剂2:15mL;5;试剂1:60mL;6,试剂2:15mL;6;试剂1:20mL;1,试剂2:5mL;1;试剂1:20mL;3,试剂2:5mL;3;试剂1:20mL;4,试剂2:5mL;4;试剂1:20mL;5,试剂2:5mL;5;试剂1:20mL;6,试剂2:5mL;6;试剂1:20mL;7,试剂2:5mL;7;试剂1:20mL;8,试剂2:5mL;8;试剂1:20mL;9,试剂2:5mL;9;试剂1:20mL;10,试剂2:5mL;10;试剂1:4L;1,试剂2:1L;1;试剂1:4L;2,试剂2:1L;2;试剂1:12mL;10,试剂2:4mL;10;试剂1:15mL;1,试剂2:5mL;1;校准品:1;1mL(液体)(选配)。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分试剂1主要成分:Tris缓冲液:4.6mmol/L,(pH6.0~9.0)聚乙二醇6000:1.2mmol/L试剂2主要成分:抗LP(a)单克隆抗体致敏胶乳:50mmol/L校准品主要成分:脂蛋白a(水基质):目标浓度:900mg/L校准品具体浓度详见包装标签,不同批次试剂不可混用。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/9/22
生效日期2023/9/22
有效期至2029/4/7
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