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美高怡生生物技术(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401223”基本信息
注册证编号京械注准20162401223 [查看相关产品信息]
注册人名称美高怡生生物技术(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地科创东五街2号光联工业园三区一楼四层D
生产地址北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地科创东五街2号光联工业园三区一楼四层D
产品名称脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格a) 试剂1:1×40ml, 试剂2:1×10ml; b) 试剂1:2×40ml, 试剂2:2×10ml; c) 试剂1:2×60ml, 试剂2:2×15ml; d) 试剂1:2×80ml, 试剂2:2×20ml; e) 试剂1:2×400ml,试剂2:2×100ml; f) 试剂1:4×60ml, 试剂2:4×15ml; g) 试剂1:8×60ml, 试剂2:2×60ml; h) 试剂1:12×16ml,试剂2:12×4ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1主要组成成分: Tris缓冲液(pH6.0~9.0) 4.6mmol/L 聚乙二醇6000 1.2 mmol/L 试剂2主要组成成分: 抗Lp(a)单克隆抗体致敏胶乳 适量 Pc300 1ml/L 聚乙二醇6000 1g/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/9/20
生效日期2020/9/20
有效期至2025/9/19
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