| 注册证编号 | 京械注准20152401254 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京金山川科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区白石桥路30号东门五区 |
| 生产地址 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼 101,广西壮族自治区北海市工业园区科兴路 12号生产车间一楼，生产车间二楼1 区、2 区，生产车间三楼 1区(委托生产) |
| 产品名称 | 真菌（1-3）-β-D 葡聚糖质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：16测试/盒水平2：16测试/盒水平3：16测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分数量成分质控品（冻干）4测试/支;4冻干前每支含0.5mL胎牛血清、(1-3)-beta;-D葡聚糖质控溶解液1.5mL/支;4水目标浓度范围：水平1（10-60pg/mL）；水平2（150-250pg/mL）；水平3（350-450pg/mL）；复溶体积为0.5mL/支，质控范围批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的真菌（1-3）-beta;-D 葡聚糖检测试剂盒配套使用，用于真菌检测项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/1 |
| 生效日期 | 2020/12/1 |
| 有效期至 | 2025/11/30 |
