注册证编号 | 京械注准20152401254 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京金山川科技发展有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市海淀区白石桥路30号东门五区 |
生产地址 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼 101,广西壮族自治区北海市工业园区科兴路 12号生产车间一楼,生产车间二楼1 区、2 区,生产车间三楼 1区(委托生产) |
产品名称 | 真菌(1-3)-β-D 葡聚糖质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 水平1:16测试/盒水平2:16测试/盒水平3:16测试/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 组分数量成分质控品(冻干)4测试/支;4冻干前每支含0.5mL胎牛血清、(1-3)-beta;-D葡聚糖质控溶解液1.5mL/支;4水目标浓度范围:水平1(10-60pg/mL);水平2(150-250pg/mL);水平3(350-450pg/mL);复溶体积为0.5mL/支,质控范围批特异,详见标签。 |
适用范围/预期用途 | 与本公司生产的真菌(1-3)-beta;-D 葡聚糖检测试剂盒配套使用,用于真菌检测项目的室内质量控制。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/12/1 |
生效日期 | 2020/12/1 |
有效期至 | 2025/11/30 |