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北京万泰德瑞诊断技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400854”基本信息
注册证编号京械注准20152400854 [查看相关产品信息]
注册人名称北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科学园路31号
生产地址北京市昌平区科学园路31号
产品名称载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格1)试剂1:15mL;1、试剂2:5mL;1; 2)试剂1:45mL;1、试剂2:15mL;1; 3)试剂1:45mL;3、试剂2:15mL;3; 4)试剂1:71mL;3、试剂2:26mL;3; 5)600测试/盒 (试剂1:44mL;1、试剂2:15mL;1); 6)840测试/盒 (试剂1:45mL;2、试剂2:15mL;2); 7)840测试/盒 (试剂1:22mL;4、试剂2:15mL;2); 8)950测试/盒 (试剂1:24mL;2、试剂2:8mL;2); 9)1000测试/盒 (试剂1:45mL;4、试剂2:30mL;2); 10)1000测试/盒 (试剂1:70mL;2、试剂2:27mL;2); 11)1200测试/盒 (试剂1:71mL;2、试剂2:27mL;2); 12)1260测试/盒 (试剂1:45mL;3、试剂2:14mL;3); 13)1700测试/盒 (试剂1:90mL;2、试剂2:30mL;2); 14)2000测试/盒 (试剂1:70mL;4、试剂2:27mL;4); 15)500测试/盒 (试剂1:44mL;1、试剂2:18mL;1); 校准品:1.0mL;1(选配); 质控品水平1:1.0mL;1(选配); 质控品水平2:1.0mL;1(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:Tris-HCL 缓冲液(pH8.5) 100mmol/L 聚乙二醇6000 lt;4% 氯化钠 106mmol/L 试剂2:Tris-HCL 缓冲液(pH8.5) 100mmol/L 羊抗人APOE抗体 gt;40mg/L 校准品(冻干粉):重组载脂蛋白E、Tris缓冲液、人血清(含量ge;5%),(目标浓度范围:90mg/L-120mg/L),批特异,具体浓度见瓶签; 质控品(冻干粉):重组载脂蛋白E、Tris缓冲液、人血清(含量ge;5%),(质控品水平1靶值范围:32mg/L-48mg/L;质控品水平2靶值范围:60mg/L-90mg/L),批特异,具体浓度见瓶签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E(ApoE)的含量。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2019/11/11
生效日期2019/11/11
有效期至2024/11/10
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