| 注册证编号 | 京械注准20152400854 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1； 2）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 3）试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 4）试剂1：71mL;3、试剂2：26mL;3； 5）600测试/盒 （试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）； 6）840测试/盒 （试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）； 7）840测试/盒 （试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）； 8）950测试/盒 （试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）； 9）1000测试/盒 （试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2）； 10）1000测试/盒 （试剂1：70mL;2、试剂2：27mL;2）； 11）1200测试/盒 （试剂1：71mL;2、试剂2：27mL;2）； 12）1260测试/盒 （试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）； 13）1700测试/盒 （试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）； 14）2000测试/盒 （试剂1：70mL;4、试剂2：27mL;4）； 15）500测试/盒 （试剂1：44mL;1、试剂2：18mL;1）； 校准品:1.0mL;1（选配）； 质控品水平1：1.0mL;1（选配）； 质控品水平2：1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris-HCL 缓冲液(pH8.5) 100mmol/L 聚乙二醇6000 lt;4% 氯化钠 106mmol/L 试剂2：Tris-HCL 缓冲液(pH8.5) 100mmol/L 羊抗人APOE抗体 gt;40mg/L 校准品（冻干粉）：重组载脂蛋白E、Tris缓冲液、人血清(含量ge;5%)，（目标浓度范围：90mg/L-120mg/L），批特异，具体浓度见瓶签； 质控品（冻干粉）：重组载脂蛋白E、Tris缓冲液、人血清(含量ge;5%)，（质控品水平1靶值范围：32mg/L-48mg/L；质控品水平2靶值范围：60mg/L-90mg/L），批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E（ApoE）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/11 |
| 生效日期 | 2019/11/11 |
| 有效期至 | 2024/11/10 |
