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北京北检·新创源生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400129”基本信息
注册证编号京械注准20172400129 [查看相关产品信息]
注册人名称北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
生产地址北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
产品名称载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:39ml,试剂2:13ml; 试剂1:39ml×2,试剂2:13ml×2; 试剂1:39ml×3,试剂2:13ml×3; 试剂1:39ml×2,试剂2:26ml; 试剂1:39ml×3,试剂2:39ml; 试剂1:39ml×4,试剂2:26ml×2; 试剂1:39ml×8,试剂2:26ml×4; 试剂1:45ml,试剂2:15ml; 试剂1:45ml×2,试剂2:15ml×2; 试剂1:45ml×3,试剂2:15ml×3; 试剂1:45ml×2,试剂2:30ml; 试剂1:45ml×3,试剂2:45ml; 试剂1:45ml×4,试剂2:30ml×2; 试剂1:45ml×8,试剂2:30ml×4; 试剂1:50ml×3 ,试剂2:50ml; 试剂1:60ml,试剂2:20ml; 试剂1:60ml×2,试剂2:20ml×2; 试剂1:60ml×3,试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×2,试剂2:40ml; 试剂1:60ml×3,试剂2:60ml; 试剂1:60ml×4,试剂2:40ml×2; 试剂1:60ml×8,试剂2:40ml×4; 试剂1:75ml,试剂2:25ml; 试剂1:75ml×2,试剂2:25ml×2; 试剂1:75ml×3,试剂2:2
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸缓冲液 100mmol/L 试剂2:抗人载脂蛋白E抗体 10% 校准品(选配): 载脂蛋白E (5.00~12.00)mg/dl 该校准品为血清基质冻干校准品 质控品(选配): 水平1:载脂蛋白E (1.00~5.00)mg/dl 该质控品为血清基质冻干质控品 水平2:载脂蛋白E (5.01~12.00)mg/dl 该质控品为血清基质冻干质控品 校准品、质控品有批特异性,具体靶值见靶值表。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/3/20
生效日期2020/3/20
有效期至2025/3/19
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