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广州市伊川生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222402058”基本信息
注册证编号粤械注准20222402058 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
生产地址广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
产品名称肌红蛋白测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒:序号1:50人份/盒 序号2:100人份/盒; 校准品 冻干型(可选):水平A:1mL×1;水平B:1mL×1;水平C:1mL×1; 质控品 冻干型(可选):水平1:1mL×1,水平2:1mL×1。
结构及组成/主要组成成分R1:包被着抗肌红蛋白抗体(鼠单抗)的超顺磁性微粒。 R2:抗肌红蛋白抗体(鼠单抗)-吖啶酯标记物。 R3:PBS缓冲液。 校准品(可选):肌红蛋白抗原(具体浓度见瓶签标示值)。校准品可溯源至罗氏肌红蛋白检测试剂盒(电化学发光法)。 质控品(可选):肌红蛋白抗原(具体浓度见瓶签标示值)。
适用范围/预期用途用于定量检测人体血清和血浆样本中的肌红蛋白含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/12/26
生效日期2022/12/26
有效期至2027/12/25
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