注册证编号 | 粤械注准20222402058 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂盒:序号1:50人份/盒 序号2:100人份/盒; 校准品 冻干型(可选):水平A:1mL×1;水平B:1mL×1;水平C:1mL×1; 质控品 冻干型(可选):水平1:1mL×1,水平2:1mL×1。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:包被着抗肌红蛋白抗体(鼠单抗)的超顺磁性微粒。 R2:抗肌红蛋白抗体(鼠单抗)-吖啶酯标记物。 R3:PBS缓冲液。 校准品(可选):肌红蛋白抗原(具体浓度见瓶签标示值)。校准品可溯源至罗氏肌红蛋白检测试剂盒(电化学发光法)。 质控品(可选):肌红蛋白抗原(具体浓度见瓶签标示值)。 |
适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清和血浆样本中的肌红蛋白含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/12/26 |
生效日期 | 2022/12/26 |
有效期至 | 2027/12/25 |