| 注册证编号 | 粤械注准20222402058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒：序号1:50人份/盒 序号2：100人份/盒； 校准品 冻干型（可选）：水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1； 质控品 冻干型（可选）：水平1：1mL×1，水平2：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：包被着抗肌红蛋白抗体（鼠单抗）的超顺磁性微粒。 R2：抗肌红蛋白抗体（鼠单抗）-吖啶酯标记物。 R3：PBS缓冲液。 校准品（可选）：肌红蛋白抗原（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至罗氏肌红蛋白检测试剂盒（电化学发光法）。 质控品（可选）：肌红蛋白抗原（具体浓度见瓶签标示值）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清和血浆样本中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/26 |
| 生效日期 | 2022/12/26 |
| 有效期至 | 2027/12/25 |
