| 注册证编号 | 京械注准20212400683 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街 15 号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A2测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 540测试/盒；试剂1：1;75mL、试剂2：1;25mL；校准品（冻干粉，单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;5mL；质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;5mL；质控品（水平3）：1;1mL；1;2mL；1;5mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris-HCl缓冲液)，pH8.5，100mmol/L；试剂2：羊抗人ApoA2抗血清20%；校准品：冻干粉，单水平，人血清ge;70%；载脂蛋白A2（目标浓度范围）0～50mg/dL；质控品：冻干粉，3水平，人血清ge;70%；载脂蛋白A2（目标浓度范围）水平1：15～25mg/dL、水平2：25～35mg/dL、水平3：35～45mg/dL；注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白A2的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
