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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400683”基本信息
注册证编号京械注准20212400683 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街 15 号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001
产品名称载脂蛋白A2测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格540测试/盒;试剂1:1;75mL、试剂2:1;25mL;校准品(冻干粉,单水平):1;1mL;1;2mL;1;3mL;质控品(水平1):1;1mL;1;2mL;1;5mL;质控品(水平2):1;1mL;1;2mL;1;5mL;质控品(水平3):1;1mL;1;2mL;1;5mL;
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris-HCl缓冲液),pH8.5,100mmol/L;试剂2:羊抗人ApoA2抗血清20%;校准品:冻干粉,单水平,人血清ge;70%;载脂蛋白A2(目标浓度范围)0~50mg/dL;质控品:冻干粉,3水平,人血清ge;70%;载脂蛋白A2(目标浓度范围)水平1:15~25mg/dL、水平2:25~35mg/dL、水平3:35~45mg/dL;注:校准品、质控品靶值批特异,详见靶值单。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白A2的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/12/3
生效日期2021/12/3
有效期至2026/12/2
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