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海丰生物科技(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400397”基本信息
注册证编号京械注准20172400397 [查看相关产品信息]
注册人名称海丰生物科技(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、3层
生产地址北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、406室
产品名称载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格试剂1:6;60mL试剂2:2;36mL试剂1:2;100mL试剂2:2;20mL试剂1:3;50mL试剂2:3;10mL试剂1:2;60mL试剂2:2;12mL试剂1:2;50mL试剂2:1;20mL试剂1:3;60mL试剂2:3;12mL试剂1:1;50mL试剂2:1;10mL100测试/盒200测试/盒450测试/盒1350测试/盒校准品(选配):1;1mL(1水平)
结构及组成/主要组成成分名称成分浓度试剂1聚乙二醇-6000Tris缓冲液(pH=7.50)氯化钠proclin-3004%15mmol/L106mmol/L0.3mL/L试剂2抗ApoA1抗体Tris缓冲液(pH=7.50)proclin-300目标浓度:30mg/L15mmol/L0.3mL/L校准品ApoA1抗原甘氨酸缓冲液proclin-300目标浓度:2.4g/L50mmol/L0.3mL/L注:校准品具有批特异性,具体值详见靶值单。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人体血清中载脂蛋白A1的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/3/23
生效日期2022/3/23
有效期至2027/4/6
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