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北京森美希克玛生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400237”基本信息
注册证编号京械注准20192400237 [查看相关产品信息]
注册人名称北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层
产品名称载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格a)试剂1:2;45ml,试剂2:2;15ml;b)试剂1:2;54ml,试剂2:2;18ml;c)试剂1:2;300ml,试剂2:2;100ml;d)试剂1:3;60ml,试剂2:3;20ml;e)试剂1:4;30ml,试剂2:2;12ml;f)试剂1:4;45ml,试剂2:4;15ml;g)试剂1:6;19ml,试剂2:6;11ml;h)试剂1:12;16.8ml,试剂2:12;5.6ml;i)试剂1:6;60ml,试剂2:2;60ml;j)试剂1:1;30ml,试剂2:1;10ml;k)试剂1:2;30ml,试剂2:2;10ml;l)试剂1:6;16.8ml,试剂2:6;5.6ml;m)试剂1:4;60ml,试剂2:4;20ml;n)试剂1:1;45ml,试剂2:1;15ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1)主要成分:Tris缓冲液(pH7.0~9.0)8mmol/L、聚乙二醇60006mmol/L;试剂2(R2)主要成分:羊抗人ApoA1抗体适量、曲拉通X-1000.3%。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中载脂蛋白A1的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/12/12
生效日期2023/12/12
有效期至2029/5/26
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