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北京福瑞润康生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400526”基本信息
注册证编号京械注准20192400526 [查看相关产品信息]
注册人名称北京福瑞润康生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市房山区窦店镇芦村一区5号
生产地址北京市房山区窦店镇芦村一区5号
产品名称孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格96T
结构及组成/主要组成成分试剂盒组成 组件数量 规格 主要成分 化学发光包被板 1块 96T 固相化孕酮多克隆抗体(10mu;g/mL) 孕酮校准品 (6个浓度) S0、S1、S2、S3、S4、S5 各一瓶 0.5mL/瓶 相应浓度的孕酮抗原,S0、S1、 S2、S3、S4、S5 浓度依次为0、0.25、1.25、5、20、80(ng/mL)基质:新生牛血清 孕酮质控品 Q1、Q2各一瓶 0.5mL/瓶 相应浓度的孕酮抗原, Q1浓度范围:0.85~1.65(ng/mL); Q2浓度范围:14.7~26.5(ng/mL) 基质:新生牛血清 每批浓度具有批特异性,详见质控品标签 样品稀释液 1瓶 6mL/瓶 0.1M磷酸盐缓冲液(pH=7.4) 酶结合物 1瓶 6mL/瓶 辣根过氧化物酶标记孕酮抗原 (孕酮抗原酶标结合物) (0.2mu;g/mL) 浓缩洗涤液 1瓶 20mL/瓶 0.5M的磷酸盐缓冲液(pH=7.4) 化学发光底物A 1瓶 3mL/瓶 0.005%鲁米诺和0.004%对碘苯酚 化学发光底物B 1瓶 3mL/瓶 0.1%过氧化氢 封片膜 1张 1张 mdash;
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中孕酮的浓度水平。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2019/8/30
生效日期2019/8/30
有效期至2024/8/29
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