| 注册证编号 | 京械注准20212400145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：20mL;1、试剂2：5mL;1；2）试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1；3）试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3；4）试剂1：96mL;1、试剂2：24mL;1；5）480测试/盒（试剂1：48mL;2、试剂2：12mL;2）；6）530测试/盒（试剂1：74mL;1、试剂2：23mL;1）；7）600测试/盒（试剂1：48mL;1、试剂2：11mL;1）；8）800测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：6mL;2）；9）1050测试/盒（试剂1：20mL;6、试剂2：10mL;3）；10）1200测试/盒（试剂1：68mL;2、试剂2：17mL;2）；11）1260测试/盒（试剂1：48mL;3、试剂2：11mL;3）；12）1680测试/盒（试剂1：48mL;4、试剂2：12mL;4）；13）1750测试/盒（试剂1：100mL;2、试剂2：25mL;2）；14）2400测试/盒（试剂1：68mL;4、试剂2：17mL;4）；15）700测试/盒（试剂1：60mL;1、试剂2：19mL;1）；质控品水平1：0.5mL;1（选配）；质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：MOPS缓冲液(pH7.0)5.75g/L辅酶A0.25g/L三磷酸腺苷1.8g/L脂酰辅酶A合成酶1.2KU抗坏血酸氧化酶2.0KU2,4,6-三溴三羟基苯甲酸1.4g/L试剂2：MOPS缓冲液(pH7.0)5g/L乙酰辅酶A氧化酶7KU辣根过氧化物酶90KU4-氨基安替比林0.8g/L质控品：氯化钾，正辛酸钠，质控品水平1靶值范围：0.49mmol/L~0.66mmol/L；质控品水平2靶值范围：1.32mmol/L~1.78mmol/L。质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/14 |
| 生效日期 | 2021/4/14 |
| 有效期至 | 2026/4/13 |
