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北京万泰德瑞诊断技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400145”基本信息
注册证编号京械注准20212400145 [查看相关产品信息]
注册人名称北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科学园路31号
生产地址北京市昌平区科学园路31号
产品名称游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)
管理类别第二类
型号规格1)试剂1:20mL;1、试剂2:5mL;1;2)试剂1:48mL;1、试剂2:12mL;1;3)试剂1:48mL;3、试剂2:12mL;3;4)试剂1:96mL;1、试剂2:24mL;1;5)480测试/盒(试剂1:48mL;2、试剂2:12mL;2);6)530测试/盒(试剂1:74mL;1、试剂2:23mL;1);7)600测试/盒(试剂1:48mL;1、试剂2:11mL;1);8)800测试/盒(试剂1:24mL;2、试剂2:6mL;2);9)1050测试/盒(试剂1:20mL;6、试剂2:10mL;3);10)1200测试/盒(试剂1:68mL;2、试剂2:17mL;2);11)1260测试/盒(试剂1:48mL;3、试剂2:11mL;3);12)1680测试/盒(试剂1:48mL;4、试剂2:12mL;4);13)1750测试/盒(试剂1:100mL;2、试剂2:25mL;2);14)2400测试/盒(试剂1:68mL;4、试剂2:17mL;4);15)700测试/盒(试剂1:60mL;1、试剂2:19mL;1);质控品水平1:0.5mL;1(选配);质控品水平2:0.5mL;1(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:MOPS缓冲液(pH7.0)5.75g/L辅酶A0.25g/L三磷酸腺苷1.8g/L脂酰辅酶A合成酶1.2KU抗坏血酸氧化酶2.0KU2,4,6-三溴三羟基苯甲酸1.4g/L试剂2:MOPS缓冲液(pH7.0)5g/L乙酰辅酶A氧化酶7KU辣根过氧化物酶90KU4-氨基安替比林0.8g/L质控品:氯化钾,正辛酸钠,质控品水平1靶值范围:0.49mmol/L~0.66mmol/L;质控品水平2靶值范围:1.32mmol/L~1.78mmol/L。质控品批特异,具体浓度见瓶签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/4/14
生效日期2021/4/14
有效期至2026/4/13
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