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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400815”基本信息
注册证编号京械注准20172400815 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街 8 号 A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街 15 号
产品名称游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL;试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL;试剂1:1;56mL、试剂2:1;14mL;420测试/盒;试剂1:1;70mL、试剂2:1;21mL;840测试/盒;试剂1:2;70mL、试剂2:2;21mL;2100测试/盒;试剂1:5;70mL、试剂2:5;21mL;300测试/盒;287测试/盒;620测试/盒;试剂1:2;53mL、试剂2:2;17mL;1240测试/盒;试剂1:4;53mL、试剂2:4;17mL;3100测试/盒;试剂1:10;53mL、试剂2:10;17mL;校准品(单水平):1;5.5mL;1;5mL;1;1mL;质控品(水平1):1;5mL;1;2mL;1;1mL;质控品(水平2):1;5mL;1;2mL;1;1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液pH6.9,0.04mol/L;氯化镁,3mmol/L;酰基辅酶A合成酶,ge;0.3U/mL;抗坏血酸氧化酶,ge;1.5U/mL;辅酶A,0.9mmol/L;三磷酸腺苷ATP,5.0mmol/L;4-氨基安替比林,1.5mmol/L;试剂2:苯氧基乙醇,0.3%(W/V);脂基辅酶A氧化酶,ge;10U/mL;过氧化物酶,7.5U/mL;色原,1.2mmol/L;校准品(液体):Tris缓冲液,50mmol/L;油酸钠,0.7~1.3mmol;质控品(液体):人血清ge;40%;油酸钠(水平1:0.2~0.65mmol、水平2:0.7~1.3mmol)。注:校准品、质控品靶值批特异,详见标签。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/7/22
生效日期2022/7/22
有效期至2027/8/10
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