| 注册证编号 | 京械注准20172400815 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街 8 号 A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街 15 号 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL；试剂1:1;56mL、试剂2:1;14mL；420测试/盒；试剂1:1;70mL、试剂2:1;21mL；840测试/盒；试剂1:2;70mL、试剂2:2;21mL；2100测试/盒；试剂1:5;70mL、试剂2:5;21mL；300测试/盒；287测试/盒；620测试/盒；试剂1:2;53mL、试剂2:2;17mL；1240测试/盒；试剂1:4;53mL、试剂2:4;17mL；3100测试/盒；试剂1:10;53mL、试剂2:10;17mL；校准品（单水平）：1;5.5mL；1;5mL；1;1mL；质控品（水平1）：1;5mL；1;2mL；1;1mL；质控品（水平2）：1;5mL；1;2mL；1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液pH6.9，0.04mol/L；氯化镁，3mmol/L；酰基辅酶A合成酶，ge;0.3U/mL；抗坏血酸氧化酶，ge;1.5U/mL；辅酶A，0.9mmol/L；三磷酸腺苷ATP，5.0mmol/L；4-氨基安替比林，1.5mmol/L；试剂2：苯氧基乙醇，0.3%(W/V)；脂基辅酶A氧化酶，ge;10U/mL；过氧化物酶，7.5U/mL；色原，1.2mmol/L；校准品（液体）：Tris缓冲液，50mmol/L；油酸钠，0.7～1.3mmol；质控品（液体）：人血清ge;40%；油酸钠（水平1：0.2～0.65mmol、水平2：0.7～1.3mmol）。注：校准品、质控品靶值批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
