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北京万泰德瑞诊断技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400956”基本信息
注册证编号京械注准20162400956 [查看相关产品信息]
注册人名称北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科学园路31号
生产地址北京市昌平区科学园路31号
产品名称游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:48mL;1、试剂2:12mL;1;试剂1:48mL;3、试剂2:12mL;3;试剂1:96mL;1、试剂2:24mL;1;试剂1:20mL;1、试剂2:5mL;1;1200测试/盒(试剂1:68mL;2、试剂2:17mL;2);2400测试/盒(试剂1:68mL;4、试剂2:17mL;4);1750测试/盒(试剂1:100mL;2、试剂2:25mL;2);1050测试/盒(试剂1:20mL;6、试剂2:10mL;3);1680测试/盒(试剂1:48mL;4、试剂2:12mL;4);800测试/盒(试剂1:24mL;2、试剂2:6mL;2);480测试/盒(试剂1:48mL;2、试剂2:12mL;2);1260测试/盒(试剂1:48mL;3、试剂2:11mL;3);600测试/盒(试剂1:48mL;1、试剂2:11mL;1);530测试/盒(试剂1:74mL;1、试剂2:23mL;1)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液(pH7.4)50mmol/L辅酶A0.4mmol/L三磷酸腺苷4mmol/L脂酰辅酶A合成酶0.4KU/L抗坏血酸氧化酶2KU/L4-氨基安替比林2mmol/L试剂2:磷酸盐缓冲液(pH7.4)50mmol/L脂酰辅酶A氧化酶30KU/L过氧化物酶45KU/L3-甲基-N-乙基-N-(beta;-羟乙基甲基)-苯胺3mmol/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2019/11/7
生效日期2019/11/7
有效期至2024/11/6
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