| 注册证编号 | 京械注准20172400923 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 ,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;20mL、试剂2:1;5mL；试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;21mL；试剂1:2;40mL、试剂2:1;20mL；试剂1:24;4.3mL、试剂2:6;4.3mL；试剂1:3;60mL、试剂2:3;15mL；试剂1:2;20mL、试剂2:2;5mL；310测试/盒；360测试/盒；390测试/盒；440测试/盒；470测试/盒；510测试/盒；530测试/盒；550测试/盒；600测试/盒；930测试/盒；1170测试/盒；1320测试/盒；1530测试/盒；1590测试/盒。校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL；1;5.5mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液，pH6.9：0.04mol/L，氯化镁（MgCl2）：3mmol/L，酰基辅酶A合成酶ge;0.3U/mL，抗坏血酸氧化酶ge;1.5U/mL，辅酶A：0.9mmol/L，三磷酸腺苷（ATP）：5.0mmol/L，4-氨基安替比林：1.5mmol/L；试剂2：苯氧基乙醇：0.3%(W/V)，脂基辅酶A氧化酶ge;10U/mL，过氧化物酶：7.5U/mL，色原：1.2mmol/L；校准品（液体）：Tris缓冲液：50mmol/L，油酸钠：0.9～1.1mmol/L；质控品（液体）：人血清ge;40%，油酸钠（水平1：0.2～0.65mmol/L、水平2：0.7～1.3mmol/L）。注：校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/9/3 |
