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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152401146”基本信息
注册证编号京械注准20152401146 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层
产品名称游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS-ACOD酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):5;45mL、试剂2(R2):5;15mL;试剂1(R1):2;46mL、试剂2(R2):2;16mL;试剂1(R1):2;45mL、试剂2(R2):2;15mL;试剂1(R1):2;18mL、试剂2(R2):2;6mL;试剂1(R1):1;45mL、试剂2(R2):1;15mL;试剂1(R1):1;15mL、试剂2(R2):1;5mL;试剂1(R1):2;60mL、试剂2(R2):2;10mL;试剂1(R1):4;60mL、试剂2(R2):4;10mL;试剂1(R1):2;75mL、试剂2(R2):2;25mL;试剂1(R1):4;75mL、试剂2(R2):4;25mL;试剂1(R1):2;61mL、试剂2(R2):2;21mL;试剂1(R1)和试剂2(R2):272测试/盒(适用于西门子Dimensionxpand全自动生化分析仪);760测试/盒:【试剂1(R1):2;60mL、试剂2(R2):2;20mL】。校准品(选配):1;1mL。质控品(选配):2;3mL、2;1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂组成试剂1(R1):磷酸盐缓冲液(pH=7.0)50mmol/L辅酶A0.5mmol/LATP三磷酸腺苷3mmol/LACS乙酰辅酶A合成酶0.4KU/LMgCl2氯化镁2mmol/L二甲氧基苯胺钠0.2%乙二胺四乙酸二钠0.1%羟基砒啶0.05%试剂2(R2):磷酸盐缓冲液(pH=7.0)50mmol/LACOD乙酰辅酶A氧化酶30KU/LPOD过氧化物酶45KU/L二甲氧基苯胺钠0.2%乙二胺四乙酸二钠0.1%羟基砒啶0.05%校准品的组成:单水平的液体校准品,在50mmol/LpH7.0的磷酸盐缓冲液中添加十六(烷)酸纯品,0.1%乙二胺四乙酸二钠;目标浓度:1.0mmol/Lplusmn;5%。质控品的组成:两个水平的液体质控品,在牛血清基质中加入十六(烷)酸纯品,添加的牛血清的比例为5%-10%,0.1%乙二胺四乙酸二钠;目标浓度:低水平(0.30-0.50)mmol/L,高水平(0.90-1.10)mmol/L。注:校准品及质控品浓度具有批特异性,具体数值见标签。
适用范围/预期用途该产品用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/10/28
生效日期2020/10/28
有效期至2025/10/27
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