| 注册证编号 | 京械注准20152401146 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS-ACOD酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）:5;45mL、试剂2（R2）:5;15mL；试剂1（R1）:2;46mL、试剂2（R2）:2;16mL；试剂1（R1）:2;45mL、试剂2（R2）:2;15mL；试剂1（R1）:2;18mL、试剂2（R2）:2;6mL；试剂1（R1）:1;45mL、试剂2（R2）:1;15mL；试剂1（R1）:1;15mL、试剂2（R2）:1;5mL；试剂1（R1）:2;60mL、试剂2（R2）:2;10mL；试剂1（R1）:4;60mL、试剂2（R2）:4;10mL；试剂1（R1）:2;75mL、试剂2（R2）:2;25mL；试剂1（R1）:4;75mL、试剂2（R2）:4;25mL；试剂1（R1)：2;61mL、试剂2（R2)：2;21mL；试剂1（R1）和试剂2（R2）：272测试/盒（适用于西门子Dimensionxpand全自动生化分析仪）；760测试/盒：【试剂1（R1)：2;60mL、试剂2（R2)：2;20mL】。校准品（选配）：1;1mL。质控品（选配）：2;3mL、2;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液（pH=7.0）50mmol/L辅酶A0.5mmol/LATP三磷酸腺苷3mmol/LACS乙酰辅酶A合成酶0.4KU/LMgCl2氯化镁2mmol/L二甲氧基苯胺钠0.2％乙二胺四乙酸二钠0.1％羟基砒啶0.05％试剂2（R2)：磷酸盐缓冲液（pH=7.0）50mmol/LACOD乙酰辅酶A氧化酶30KU/LPOD过氧化物酶45KU/L二甲氧基苯胺钠0.2％乙二胺四乙酸二钠0.1％羟基砒啶0.05％校准品的组成：单水平的液体校准品，在50mmol/LpH7.0的磷酸盐缓冲液中添加十六（烷）酸纯品，0.1％乙二胺四乙酸二钠；目标浓度：1.0mmol/Lplusmn;5%。质控品的组成：两个水平的液体质控品，在牛血清基质中加入十六（烷）酸纯品，添加的牛血清的比例为5%-10%，0.1％乙二胺四乙酸二钠；目标浓度：低水平（0.30-0.50）mmol/L，高水平（0.90-1.10）mmol/L。注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体数值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/28 |
| 生效日期 | 2020/10/28 |
| 有效期至 | 2025/10/27 |
