| 注册证编号 | 粤械注准20232401722 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 产品名称 | 肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 人份/盒、100人份/盒；校准品(选配）：校准品1：1×1.0 mL；校准品2：1×1.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由试剂1、试剂2、校准品1和校准品2组成。 试剂1（R1）：包被Myo单克隆鼠抗抗体的磁微粒，含防腐剂ProClin 300； 试剂2（R2）：标记吖啶酯的Myo单克隆鼠抗抗体结合物，含防腐剂ProClin 300； 校准品1和校准品2：含Myo重组抗原的Tris缓冲液、牛血清白蛋白、ProClin 950； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2028/10/24 |
