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深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401722”基本信息
注册证编号粤械注准20232401722 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101
生产地址深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302
产品名称肌红蛋白(Myo)测定试剂盒(直接化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50 人份/盒、100人份/盒;校准品(选配):校准品1:1×1.0 mL;校准品2:1×1.0 mL
结构及组成/主要组成成分主要由试剂1、试剂2、校准品1和校准品2组成。 试剂1(R1):包被Myo单克隆鼠抗抗体的磁微粒,含防腐剂ProClin 300; 试剂2(R2):标记吖啶酯的Myo单克隆鼠抗抗体结合物,含防腐剂ProClin 300; 校准品1和校准品2:含Myo重组抗原的Tris缓冲液、牛血清白蛋白、ProClin 950;
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和血浆中肌红蛋白的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/10/25
生效日期2023/10/25
有效期至2028/10/24
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