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北京华科泰生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222220135”基本信息
注册证编号京械注准20222220135 [查看相关产品信息]
注册人名称北京华科泰生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址天津市北辰区永康道12号2号楼3层(委托生产)(统一社会信用代码:91120113MA069QCM9X)
产品名称荧光免疫层析分析仪
管理类别第二类
型号规格Savant-80
结构及组成/主要组成成分荧光免疫层析分析仪由主机、数据线、软件组成,其中主机由控制模块、显示模块、传动模块、光学模块、USB接口组成。软件包括Savant-80PC(发布版本:1)和Savant-80APP(发布版本:1)。
适用范围/预期用途与荧光微球标记的荧光免疫层析试剂配套使用,用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/3/22
生效日期2022/3/22
有效期至2027/3/21
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