注册证编号 | 京械注准20202060307 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京数字精准医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号33幢2层A单元201 |
生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港GMP生产车间13栋1层(委托生产) |
产品名称 | 荧光分子成像仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | Digi-MIH-001 |
结构及组成/主要组成成分 | 由主机(包含软件,名称:荧光分子成像仪;版本:V1)、手柄及脚踏开关组成。 |
适用范围/预期用途 | 与荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用,在乳腺外科手术中,通过近红外成像技术显示淋巴系统,用于前哨淋巴结活检定位观察。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/8/19 |
生效日期 | 2020/8/19 |
有效期至 | 2025/8/18 |