| 注册证编号 | 京械注准20172400690 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1mL;1；水平2：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干粉，人血清基质。甘露醇20g/L，牛血清白蛋白10g/L。目标浓度范围：水平1：60U/L-80U/L，水平2：130U/L-170U/L。注：质控品质控范围批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）配套使用，用于胰淀粉酶的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/24 |
| 生效日期 | 2022/3/24 |
| 有效期至 | 2027/6/12 |
