注册证编号 | 京械注准20172400690 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 柏定生物工程(北京)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
产品名称 | 胰淀粉酶质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 水平1:1mL;1;水平2:1mL;1。 |
结构及组成/主要组成成分 | 冻干粉,人血清基质。甘露醇20g/L,牛血清白蛋白10g/L。目标浓度范围:水平1:60U/L-80U/L,水平2:130U/L-170U/L。注:质控品质控范围批特异,详见瓶标签。 |
适用范围/预期用途 | 与本公司生产的胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制-EPS底物法)配套使用,用于胰淀粉酶的室内质量控制。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/3/24 |
生效日期 | 2022/3/24 |
有效期至 | 2027/6/12 |