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柏定生物工程(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400690”基本信息
注册证编号京械注准20172400690 [查看相关产品信息]
注册人名称柏定生物工程(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
生产地址北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
产品名称胰淀粉酶质控品
管理类别第二类
型号规格水平1:1mL;1;水平2:1mL;1。
结构及组成/主要组成成分冻干粉,人血清基质。甘露醇20g/L,牛血清白蛋白10g/L。目标浓度范围:水平1:60U/L-80U/L,水平2:130U/L-170U/L。注:质控品质控范围批特异,详见瓶标签。
适用范围/预期用途与本公司生产的胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制-EPS底物法)配套使用,用于胰淀粉酶的室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/3/24
生效日期2022/3/24
有效期至2027/6/12
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