注册证编号 | 粤械注准20192400456 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
产品名称 | 肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂盒共 5 种规格,分别为: 25ml/盒、50ml/盒、100ml/盒、300ml/盒、200T/盒;校准品(选配)规格为 2ml/盒、4ml/盒;质控品(选配)规格为 1ml/盒、2ml/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品为液体双试剂,由试剂 1(R1)、试剂 2(R2)组成,主要组成成份试剂 1: 氨基乙酸缓冲液 6.0mmol/L; 试剂 2: 0.12%乳胶颗粒超敏化的抗 MYO 抗体悬液 1.1ml/L;校准品(选配):由多个不同浓度水平校准品组成,外观为无色液体,主要组成成分为:缓冲液、肌红蛋白、防腐剂、稳定剂;质控品(选配):由多个不同浓度水平质控品组成,外观为无色液体,主要组成成分为:缓冲液、肌红蛋白、防腐剂、稳定剂。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌红蛋白(MYO)的含量。 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/9/28 |
生效日期 | 2023/9/28 |
有效期至 | 2029/4/15 |