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广州科方生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400456”基本信息
注册证编号粤械注准20192400456 [查看相关产品信息]
注册人名称广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
生产地址广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
产品名称肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒共 5 种规格,分别为: 25ml/盒、50ml/盒、100ml/盒、300ml/盒、200T/盒;校准品(选配)规格为 2ml/盒、4ml/盒;质控品(选配)规格为 1ml/盒、2ml/盒。
结构及组成/主要组成成分产品为液体双试剂,由试剂 1(R1)、试剂 2(R2)组成,主要组成成份试剂 1: 氨基乙酸缓冲液 6.0mmol/L; 试剂 2: 0.12%乳胶颗粒超敏化的抗 MYO 抗体悬液 1.1ml/L;校准品(选配):由多个不同浓度水平校准品组成,外观为无色液体,主要组成成分为:缓冲液、肌红蛋白、防腐剂、稳定剂;质控品(选配):由多个不同浓度水平质控品组成,外观为无色液体,主要组成成分为:缓冲液、肌红蛋白、防腐剂、稳定剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中肌红蛋白(MYO)的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2023/9/28
生效日期2023/9/28
有效期至2029/4/15
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