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北京北检·新创源生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400511”基本信息
注册证编号京械注准20172400511 [查看相关产品信息]
注册人名称北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
生产地址北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
产品名称胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制-EPS底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:40ml,试剂2:8ml; 试剂1:40ml×2,试剂2:8ml×2; 试剂1:40ml×3,试剂2:8ml×3; 试剂1:40ml×2,试剂2:16ml; 试剂1:40ml×3,试剂2:24ml; 试剂1:40ml×4,试剂2:16ml×2; 试剂1:40ml×4,试剂2:32ml; 试剂1:40ml×8,试剂2:32ml×2; 试剂1:50ml,试剂2:10ml; 试剂1:50ml×2,试剂2:10ml×2; 试剂1:50ml×3,试剂2:10ml×3; 试剂1:50ml×2,试剂2:20ml; 试剂1:50ml×3,试剂2:30ml; 试剂1:50ml×4,试剂2:20ml×2; 试剂1:50ml×4,试剂2:40ml; 试剂1:50ml×8,试剂2:40ml×2; 试剂1:60ml,试剂2:12ml; 试剂1:60ml×2,试剂2:12ml×2; 试剂1:60ml×3,试剂2:12ml×3; 试剂1:60ml×2,试剂2:24ml; 试剂1:60ml×3,试剂2:36ml; 试剂1:60ml×4,试剂2:24ml×2; 试剂1:60ml×4,试剂2:48ml; 试剂1:60ml×8,试剂2:48ml×2; 试剂1:70ml,试剂2
结构及组成/主要组成成分试剂1: NaCl 70mmol/L HEPES 50mmol/L α-葡萄糖苷酶 10KU/L 唾液淀粉酶单克隆抗体 30mg/L 试剂2: E-pNP-G7 5.5mmol/L HEPES 50mmol/L
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清或尿液中胰淀粉酶的活性。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/3/20
生效日期2020/3/20
有效期至2025/3/19
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