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北京赛诺浦生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400237”基本信息
注册证编号京械注准20172400237 [查看相关产品信息]
注册人名称北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层
生产地址北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层
产品名称胰淀粉酶(PAMY)测定试剂盒(免疫抑制-EPS底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;25ml,试剂2:1;5ml;试剂1:2;60ml,试剂2:2;12ml; 试剂1:3;40ml,试剂2:3;8ml;试剂1:4;60ml,试剂2:4;12ml; 试剂1:2;400ml,试剂2:1;160ml;试剂1:2;40ml,试剂2:2;8ml。
结构及组成/主要组成成分组 成 浓 度 试剂1 4-(2-羟乙基)哌嗪-1-乙磺酸 N-(2-羟乙基)哌嗪-Nprime;-(2-乙磺酸) (HEPES) 23.8 g/L 无水氯化钙 5.5 g/L 氯化镁 2.03 g/L alpha;-葡萄糖苷酶 40 KU/L 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 0.9 g/L 唾液淀粉酶单克隆抗体 50 mg/L 试剂2 PNPG7 (p-硝基苯D-麦芽庚烷、EPS) 7.5 g/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中胰淀粉酶的活性。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2019/8/7
生效日期2019/8/7
有效期至2024/8/6
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