| 注册证编号 | 京械注准20152400897 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 胰淀粉酶(P-AMY)测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：25mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：12mL;2；试剂1：80mL;2，试剂2：16mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1；试剂1：20mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：18mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1000mL;1；216测试/盒；288测试/盒；360测试/盒；432测试/盒；校准品(选配)：5mL;1；1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：HEPES-缓冲液PH=7.1100mmol/L；氯化钠50mmol/L；氯化镁10mmol/L；alpha;-葡萄糖苷酶ge;23KU/L；Proclin3000.09%；单克隆抗体＞35mu;g/mL；试剂2：P-硝基苯D-麦芽庚烷(PNPG7)3mmol/L；校准品：1个水平的冻干校准品，校准品组成是在磷酸盐缓冲溶液中加入一定浓度的胰淀粉酶，目标浓度为185U/L,浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中胰淀粉酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
