| 注册证编号 | 京械注准20192400309 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 胰岛素测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;1，试剂2：30mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;2试剂1：40mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：40mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：15mL;5，试剂2：5mL;5试剂1：15mL;10，试剂2：5mL;10试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：50mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：20mL;3，试剂2：10mL;3试剂1:30mL;1，试剂2:15mL;1试剂1:16mL;5，试剂2:8mL;5试剂1:10mL;2，试剂2:5mL;2试剂1：10mL;1，试剂2：5mL;1300测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：30mL;1）400测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：30mL;1）480测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：30mL;1）600测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：30mL;1）400测试/盒（试剂1：20mL;2，试剂2：10mL;2）---校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。质控品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状成分浓度试剂1（R1）液体磷酸缓冲液100mmol/L防腐剂0.1%聚乙二醇80002%试剂2（R2）液体磷酸缓冲液100mmol/L胰岛素抗体颗粒适量（根据抗体效价调整用量。）防腐剂0.1%校准品（选配）冻干粉十二水磷酸氢二钠5.9%柠檬酸0.34%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人胰岛素蛋白靶值浓度范围：（85-115）mU/L质控品（选配）冻干粉十二水磷酸氢二钠5.9%柠檬酸0.34%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人胰岛素蛋白目标浓度范围：（12-18）mU/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签；校准品溯源至国家标准物质（编号：150519）；不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胰岛素（In）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
