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北京世纪沃德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400309”基本信息
注册证编号京械注准20192400309 [查看相关产品信息]
注册人名称北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401
生产地址北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧;北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区
产品名称胰岛素测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL;1,试剂2:30mL;1试剂1:60mL;2,试剂2:30mL;2试剂1:40mL;1,试剂2:20mL;1试剂1:40mL;2,试剂2:20mL;2试剂1:45mL;2,试剂2:15mL;2试剂1:45mL;3,试剂2:15mL;3试剂1:15mL;5,试剂2:5mL;5试剂1:15mL;10,试剂2:5mL;10试剂1:40mL;1,试剂2:10mL;1试剂1:50mL;1,试剂2:10mL;1试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1试剂1:20mL;3,试剂2:10mL;3试剂1:30mL;1,试剂2:15mL;1试剂1:16mL;5,试剂2:8mL;5试剂1:10mL;2,试剂2:5mL;2试剂1:10mL;1,试剂2:5mL;1300测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:30mL;1)400测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:30mL;1)480测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:30mL;1)600测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:30mL;1)400测试/盒(试剂1:20mL;2,试剂2:10mL;2)---校准品(选配):1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5。质控品(选配):1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5。
结构及组成/主要组成成分组成性状成分浓度试剂1(R1)液体磷酸缓冲液100mmol/L防腐剂0.1%聚乙二醇80002%试剂2(R2)液体磷酸缓冲液100mmol/L胰岛素抗体颗粒适量(根据抗体效价调整用量。)防腐剂0.1%校准品(选配)冻干粉十二水磷酸氢二钠5.9%柠檬酸0.34%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人胰岛素蛋白靶值浓度范围:(85-115)mU/L质控品(选配)冻干粉十二水磷酸氢二钠5.9%柠檬酸0.34%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人胰岛素蛋白目标浓度范围:(12-18)mU/L校准品靶值批特异,详见校准品瓶签;质控品质控范围批特异,详见质控品瓶签;校准品溯源至国家标准物质(编号:150519);不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中胰岛素(In)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/1/12
生效日期2024/1/12
有效期至2029/6/9
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