| 注册证编号 | 京械注准20152400491 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 ,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;40mL、试剂2：1;20mL;试剂1：1;20mL、试剂2：1;10mL;试剂1：2;20mL、试剂2：1;20mL;试剂1：4;40mL、试剂2：4;20mL;试剂1：2;40mL、试剂2：2;20mL;试剂1：1;20mL、试剂2：1;20mL;试剂1：1;60mL、试剂2：1;60mL;试剂1：1;60mL、试剂2：1;20mL;试剂1：3;60mL、试剂2：3;20mL;试剂1：1;60mL、试剂2：1;15mL;试剂1：3;60mL、试剂2：3;15mL;试剂1：1;50mL、试剂2：1;10mL;试剂1：3;50mL、试剂2：3;10mL;试剂1：8;3.8mL、试剂2：4;3.8mL;试剂1：1;12mL、试剂2：1;6mL;250测试/盒（试剂1：1;40mL、试剂2：1;20mL）;360测试/盒（试剂1：1;40mL、试剂2：1;20mL）;校准品(6水平)：6;1mL；质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：缓冲液100mmoL；试剂2：乳胶颗粒超敏化的胰岛素抗体液0.1%；校准品：胰岛素水平1：0～4mu;IU/mL，水平2：2～8mu;IU/mL，水平3：5～20mu;IU/mL，水平4：10～40mu;IU/mL，水平5：30～80mu;IU/mL，水平6：60～160mu;IU/mL；质控品：胰岛素水平1：5～20mu;IU/mL，水平2：15～45mu;IU/mL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的胰岛素的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/13 |
| 生效日期 | 2020/2/13 |
| 有效期至 | 2025/2/12 |
