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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400491”基本信息
注册证编号京械注准20152400491 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 ,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001
产品名称胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;40mL、试剂2:1;20mL;试剂1:1;20mL、试剂2:1;10mL;试剂1:2;20mL、试剂2:1;20mL;试剂1:4;40mL、试剂2:4;20mL;试剂1:2;40mL、试剂2:2;20mL;试剂1:1;20mL、试剂2:1;20mL;试剂1:1;60mL、试剂2:1;60mL;试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL;试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL;试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL;试剂1:3;60mL、试剂2:3;15mL;试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL;试剂1:3;50mL、试剂2:3;10mL;试剂1:8;3.8mL、试剂2:4;3.8mL;试剂1:1;12mL、试剂2:1;6mL;250测试/盒(试剂1:1;40mL、试剂2:1;20mL);360测试/盒(试剂1:1;40mL、试剂2:1;20mL);校准品(6水平):6;1mL;质控品(水平1):1;1mL;1;2mL;质控品(水平2):1;1mL;1;2mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:缓冲液100mmoL;试剂2:乳胶颗粒超敏化的胰岛素抗体液0.1%;校准品:胰岛素水平1:0~4mu;IU/mL,水平2:2~8mu;IU/mL,水平3:5~20mu;IU/mL,水平4:10~40mu;IU/mL,水平5:30~80mu;IU/mL,水平6:60~160mu;IU/mL;质控品:胰岛素水平1:5~20mu;IU/mL,水平2:15~45mu;IU/mL。注:不同批号的校准品、质控品赋值有差异,具体赋值详见靶值单。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的胰岛素的含量。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2020/2/13
生效日期2020/2/13
有效期至2025/2/12
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