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北京大成生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400374”基本信息
注册证编号京械注准20152400374 [查看相关产品信息]
注册人名称北京大成生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层
生产地址北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层
产品名称胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒、48人份/盒
结构及组成/主要组成成分组分主要组成成分及其含量、性状各组分装量96人份/盒48人份/盒包被板聚苯乙烯微孔板、INS抗体(鼠抗人)4mg/L96孔48孔校准品INS抗原、PBS0.01M、BSA20g/L、Proclin-3001:1000,冻干粉(重组人胰岛素)6水平,目标浓度分别为:0mu;IU/mL、5mu;IU/mL、15mu;IU/mL、45mu;IU/mL、90mu;IU/mL、150mu;IU/mL0.5mL/瓶0.5mL/瓶质控品(选配)INS抗原、PBS0.01M、BSA20g/L、Proclin-3001:1000,冻干粉(重组人胰岛素)2水平,目标浓度分别为:5mu;IU/mL、90mu;IU/mL0.5mL/瓶0.5mL/瓶酶标记物Tris6.06g/L、HRP-INS抗体(鼠抗人)0.5permil;、Proclin-3001:1000,液体6mL/瓶3mL/瓶稀释液BSA10g/L,液体6mL/瓶3mL/瓶化学发光底物液ATris1.87g/L、异鲁米诺1.107g/L,液体4mL/瓶2mL/瓶化学发光底物液BTris1.87g/L、过氧化脲素0.077g/L,液体4mL/瓶2mL/瓶浓缩洗涤液PBS0.2M、吐温-201:200,液体30mL/瓶30mL/瓶封板膜2张/份1张/份校准品、质控品具有批差异性,具体浓度见标签。
适用范围/预期用途用于体外测定人血清中胰岛素含量。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2020/4/15
生效日期2020/4/15
有效期至2025/4/14
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