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北京贝尔生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20242400322”基本信息
注册证编号京械注准20242400322 [查看相关产品信息]
注册人名称北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
生产地址北京市大兴区创展路20号院
产品名称胰蛋白酶原2测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格组分规格试剂R148mL;2/R212mL;2R148mL;1/R212mL;1R124mL;1/R26mL;1R18mL;1/R22mL;1校准品(选配)0.5mL;5质控品(选配)0.5mL;2
结构及组成/主要组成成分类型主要成分浓度试剂1(R1)PBS缓冲液50mMProclin3001mL/L试剂2(R2)标记胰蛋白酶原2抗体的胶乳溶液0.25%Proclin3001mL/L校准品(选配)人胰蛋白酶原2抗原5水平,液体,基质溶液为20mMPBS、1%海藻糖、0.5%蔗糖、0.5%BSA,目标浓度范围为S10.0ng/mL、S230.0~200.0ng/mL、S3250.0~800.0ng/mL、S41000.0~2000.0ng/mL、S52500.0~4000.0ng/mL浓度批特异,见靶值单Proclin3001mL/L质控品(选配)人胰蛋白酶原2抗原2水平,液体,基质溶液为20mMPBS、1%海藻糖、0.5%蔗糖、0.5%BSA,目标浓度范围为Q130.0~250.0ng/mL、Q2400.0~1000.0ng/mL浓度批特异,见靶值单Proclin3001mL/L
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人尿液样本中胰蛋白酶原2(Trp2)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/6/19
生效日期2024/6/19
有效期至2029/6/18
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