| 注册证编号 | 京械注准20242400322 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院 |
| 产品名称 | 胰蛋白酶原2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组分规格试剂R148mL;2/R212mL;2R148mL;1/R212mL;1R124mL;1/R26mL;1R18mL;1/R22mL;1校准品(选配)0.5mL;5质控品(选配)0.5mL;2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 类型主要成分浓度试剂1（R1）PBS缓冲液50mMProclin3001mL/L试剂2（R2）标记胰蛋白酶原2抗体的胶乳溶液0.25%Proclin3001mL/L校准品(选配)人胰蛋白酶原2抗原5水平，液体，基质溶液为20mMPBS、1%海藻糖、0.5%蔗糖、0.5%BSA，目标浓度范围为S10.0ng/mL、S230.0~200.0ng/mL、S3250.0~800.0ng/mL、S41000.0~2000.0ng/mL、S52500.0~4000.0ng/mL浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L质控品(选配)人胰蛋白酶原2抗原2水平，液体，基质溶液为20mMPBS、1%海藻糖、0.5%蔗糖、0.5%BSA，目标浓度范围为Q130.0~250.0ng/mL、Q2400.0~1000.0ng/mL浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人尿液样本中胰蛋白酶原2（Trp2）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/19 |
| 生效日期 | 2024/6/19 |
| 有效期至 | 2029/6/18 |
