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深圳市科曼医疗设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400938”基本信息
注册证编号粤械注准20232400938 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101(一照多址企业)
生产地址深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼,4楼北侧
产品名称肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格1×100人份/盒,2×100人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂组分 Ra:包被着抗MYO单克隆抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠。 Rb:样本稀释液 Rd:抗MYO单克隆抗体(小鼠)-吖啶酯标记物。 校准品:含MYO抗原的HEPES缓冲液,校准品溯源至科曼选定测量程序。 质控品:含MYO抗原的HEPES缓冲液(接受范围见靶值单)。 其他组分 试剂说明书、试剂二维码单。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清、血浆中肌红蛋白(MYO)的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/5/30
生效日期2023/5/30
有效期至2028/5/29
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