注册证编号 | 粤械注准20232400938 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101(一照多址企业) |
生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼,4楼北侧 |
产品名称 | 肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1×100人份/盒,2×100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分 Ra:包被着抗MYO单克隆抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠。 Rb:样本稀释液 Rd:抗MYO单克隆抗体(小鼠)-吖啶酯标记物。 校准品:含MYO抗原的HEPES缓冲液,校准品溯源至科曼选定测量程序。 质控品:含MYO抗原的HEPES缓冲液(接受范围见靶值单)。 其他组分 试剂说明书、试剂二维码单。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中肌红蛋白(MYO)的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/5/30 |
生效日期 | 2023/5/30 |
有效期至 | 2028/5/29 |