| 注册证编号 | 京械注准20182060211 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万东医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 产品名称 | 医用诊断X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DRF-4型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高频高压发生装置GFS802-3、X射线管组件E7254X、限束器XS5-2、诊断床ZC25SY-4、平板探测器WDF4343RF、数字图像系统TX-DSI2000、显示器和工作站主机组成。性能：标称电功率80kW；旋转阳极，双焦点0.6/1.2；平板探测器：动态，非晶硅；摄影管电压调节范围：40~150kV；透视管电压调节范围：40~125kV；摄影管电流调节范围：10~1000mA；透视管电流调节范围：0.5~8mA；脉冲透视管电流调节范围：5~30mA；摄影加载时间调节范围：0.001~10s；摄影电流时间积调节范围：0.1~1000mAs。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可供医疗单位做X射线摄影、透视、胃肠检查诊断使用。不适用于心血管造影、乳腺、牙科X射线摄影诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/24 |
| 生效日期 | 2022/8/24 |
| 有效期至 | 2028/6/18 |
