| 注册证编号 | 京械注准20232140743 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京康祝医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市东城区东滨河路17号一层 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街11号 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 根据面罩形状和佩戴方式，型号为平面耳挂式(无菌型)，根据面罩的尺寸，规格分为：17.5;9.5cm、18;14cm、16.5;9.5cm、14.5;9cm，允差plusmn;10%。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体内外层由聚丙烯纺粘无纺布制成，中间层由聚丙烯熔喷无纺布制成，共三层，产品无菌提供，无菌口罩经环氧乙烷灭菌后无菌；产品一次性使用、有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/1 |
| 生效日期 | 2023/12/1 |
| 有效期至 | 2028/11/30 |
