| 注册证编号 | 京械注准20202140481 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京天一恒康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号5幢二层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢1层6119室、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号5幢2层203 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 平面耳挂式TY-H-01、平面耳挂式TY-H-02 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体由无纺布、熔喷布制成。TY-H-01型号在十万级洁净间生产，未经消毒微生物指标符合产品技术要求。TY-H-02型号在十万级洁净间生产，经环氧乙烷消毒，微生物指标符合技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/1 |
| 生效日期 | 2020/12/1 |
| 有效期至 | 2025/11/30 |
