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广州万孚生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172401011”基本信息
注册证编号粤械注准20172401011 [查看相关产品信息]
注册人名称广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
生产地址广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
产品名称肌红蛋白(Myo)测定试剂(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格卡型:5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒; 卡盒型:1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头(选配)组成。其中: (1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有Myo单克隆抗体和兔IgG。 (2)缓冲液含有荧光标记Myo单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的肌红蛋白(Myo)的浓度。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2017/6/7
生效日期2017/6/7
有效期至2026/9/9
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