| 注册证编号 | 京械注准20212210263 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 语坤（北京）网络科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区创新路11号3号楼313、315室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区创新路11号3号楼313、315室 |
| 产品名称 | 医学图像处理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CardioProV1.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由软件安装光盘和产品说明书组成，功能模块包括CoronaryGoPlus模块、CaScoreGo模块、AortaGo模块和LungGo模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为B/S架构，适用于对多部位的医学影像进行处理，包括冠脉CTA、主动脉CTA、心脏CT平扫以及胸部CT平扫的DICOM医学图像查看。其中： CoronaryGoPlus适用于对CT设备（CT探测器排数不低于64排）生成的符合DICOM3.0标准的冠状动脉CT血管造影医学影像进行后处理、显示、基本编辑操作以及推送和打印，不包括自动诊断； CaScoreGo可以对CT设备（CT探测器排数不低于64排）生成的符合DICOM3.0标准的冠状动脉CT平扫的医学影像数据，计算钙化斑块的等质量(mg)、容积(mm3)和Agatston钙化积分(AJ130)得分，量化冠状动脉钙化程度，可生成钙化积分报告，不包括自动诊断； AortaGo适用于对CT设备（CT探测器排数不低于64排）生成的符合DICOM3.0标准的主动脉CT血管增强医学影像数据，进行后处理、显示、基本编辑操作，不包括自动诊断； LungGo适用于CT设备（CT探测器排数不低于16排）生成的符合DICOM3.0标准的胸部CT平扫的医学影像进行显示、肺结节量化以及基本编辑操作，不包括自动诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/18 |
| 生效日期 | 2021/5/18 |
| 有效期至 | 2026/5/17 |
