| 注册证编号 | 京械注准20242210407 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院5号楼3层101-301 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院 5号楼301 单元 |
| 产品名称 | 医学图像处理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AISM1.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由软件安装程序、授权文件组成。产品为单机架构，产品由影像数据导入模块、骨骼图像分割模块（基于深度学习的骨骼分割算法）、标记模块、测量模块、结果展示模块共5个功能模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构使用,对符合DICOM 3.0 标准格式的成人膝关节CT影像进行三维重建、分割、点位识别，从而完成对术前的测量功能。该测量结果仅为医生提供参考意见，该产品不具有辅助定位功能;本产品供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/8/5 |
| 生效日期 | 2024/8/5 |
| 有效期至 | 2029/8/4 |
