| 注册证编号 | 京械注准20222140094 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京迈迪斯医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区顺强路1号3幢4号厂房东侧三层北部 |
| 生产地址 | 北京市顺义区顺强路1号3幢四号厂房东侧三层北部，北京市顺义区顺强路1号1幢1-302 |
| 产品名称 | 一次性套管穿刺针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性套管穿刺针由塑料环、针管、针管座、针芯、针芯座、连接管组成。针管、针芯采用GB/T 18457-2015中规定的316L材料制造，塑料环、针芯座采用GB/T 35450-2017中规定的ABS PA-757K材料制造，针管座采用YY/T 0806-2010中规定的PC 2858材料制造，连接管的管体采用YY∕T 1628-2019中规定的PVC材料制造，连接管的鲁尔接头采用YY∕T 0242-2007中规定的PP材料制造。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于微创手术时作经皮穿刺（不包括腰椎、血管、脑室），建立通道用，也可与ldquo;超声用电磁定位穿刺引导设备rdquo;配合使用。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/11 |
| 生效日期 | 2022/2/11 |
| 有效期至 | 2027/2/10 |
