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北京迈迪斯医疗技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222140094”基本信息
注册证编号京械注准20222140094 [查看相关产品信息]
注册人名称北京迈迪斯医疗技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区顺强路1号3幢4号厂房东侧三层北部
生产地址北京市顺义区顺强路1号3幢四号厂房东侧三层北部,北京市顺义区顺强路1号1幢1-302
产品名称一次性套管穿刺针
管理类别第二类
型号规格
结构及组成/主要组成成分一次性套管穿刺针由塑料环、针管、针管座、针芯、针芯座、连接管组成。针管、针芯采用GB/T 18457-2015中规定的316L材料制造,塑料环、针芯座采用GB/T 35450-2017中规定的ABS PA-757K材料制造,针管座采用YY/T 0806-2010中规定的PC 2858材料制造,连接管的管体采用YY∕T 1628-2019中规定的PVC材料制造,连接管的鲁尔接头采用YY∕T 0242-2007中规定的PP材料制造。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期为2年。
适用范围/预期用途用于微创手术时作经皮穿刺(不包括腰椎、血管、脑室),建立通道用,也可与ldquo;超声用电磁定位穿刺引导设备rdquo;配合使用。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/2/11
生效日期2022/2/11
有效期至2027/2/10
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