| 注册证编号 | 京械注准20212020439 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京普润医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号2号楼北控科技大厦三层301室西侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区白浮泉路10号2号楼三层301室，八层812、815、828室 |
| 产品名称 | 一次性使用痔吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器型号规格、基本尺寸单位：㎜型号规格长度L吻切组件外径D环形刀外径D1钉高H钉数(只)PDHS-32385plusmn;1032plusmn;2.022.2plusmn;0.53.8plusmn;0.330PDHS-3434plusmn;2.024.2plusmn;0.53.8plusmn;0.332附件基本尺寸单位：㎜肛塞支撑套窥视套带线棒外径D2有效高度H2外径D3内径d3有效高度H3外径D4有效高度H4长度L234plusmn;2.061plusmn;537plusmn;2.034plusmn;2.030plusmn;334plusmn;2.068plusmn;3128plusmn;10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用痔吻合器由吻合器和附件（支撑套、肛塞、窥视套和带线棒）两部分组成。吻合器由保险钮、活动手柄、保护盖、调节螺母、固定手柄、抵钉座组件、吻切组件等组成，其中抵钉座组件由抵钉座、固定芯轴和垫刀圈等组成，吻切组件由钉仓、吻合钉、环形刀组成。按吻切组件外径分为两种规格，产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/16 |
| 生效日期 | 2021/8/16 |
| 有效期至 | 2026/8/15 |
