| 注册证编号 | 京械注准20212140337 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号，北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 根据产品提供方式不同型号规格分为：耳挂式A型，175mm;95mm；耳挂式B型，175mm;95mm。注：A型为无菌提供，B型为非无菌提供。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布制成。A型一次性使用医用口罩在十万级洁净车间生产，经环氧乙烷灭菌后无菌。B型一次性使用医用口罩在十万级洁净车间生产，未经消毒微生物指标符合技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/15 |
| 生效日期 | 2021/7/15 |
| 有效期至 | 2026/7/14 |
