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深圳市汇松科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212401218”基本信息
注册证编号粤械注准20212401218 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市汇松科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼
生产地址深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼
产品名称肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒
结构及组成/主要组成成分由R1液、R2液、磁卡、比色杯、搅拌子(选配)、质控品(选配)、组成。其中,R1液包含10.0KU/L肌酸脒基水解酶、10.0KU/L肌氨酸氧化酶、1.4mmol/L N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOPS);R2液包含20.0KU/L过氧化物酶(POD)、200.0KU/L肌酐酰胺基水解酶、1.5mmol/L4-氨基安替比林;质控品-低值(选配)包含肌酐试剂、生理盐水、硫柳汞;质控品-高值(选配)包含肌酐试剂、生理盐水、硫柳汞。
适用范围/预期用途用于测定人体尿液中肌酐的含量,临床上主要作为肾功能的评价指标之一。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/8/20
生效日期2021/8/20
有效期至2026/8/19
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