| 注册证编号 | 粤械注准20212401218 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市汇松科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼 |
| 生产地址 | 深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1液、R2液、磁卡、比色杯、搅拌子(选配)、质控品(选配)、组成。其中，R1液包含10.0KU/L肌酸脒基水解酶、10.0KU/L肌氨酸氧化酶、1.4mmol/L N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOPS）；R2液包含20.0KU/L过氧化物酶（POD）、200.0KU/L肌酐酰胺基水解酶、1.5mmol/L4-氨基安替比林；质控品-低值（选配）包含肌酐试剂、生理盐水、硫柳汞；质控品-高值（选配）包含肌酐试剂、生理盐水、硫柳汞。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测定人体尿液中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/20 |
| 生效日期 | 2021/8/20 |
| 有效期至 | 2026/8/19 |
