| 注册证编号 | 京械注准20222080469 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京天地和协科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地东路29号2号标准厂房5层 |
| 生产地址 | 北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室,北京市顺义区顺仁路60号 |
| 产品名称 | 一次性使用医用喉罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 序号一次性使用医用喉罩规格型号序号一次性使用医用喉罩规格型号序号一次性使用医用喉罩规格型号1MM-LT-GO1-102MM-LT-DO1-103MM-LF-GO1-104MM-LF-DO1-105MM-LT-GO1-156MM-LT-DO1-157MM-LF-GO1-158MM-LF-DO1-159MM-LT-GO1-2010MM-LT-DO1-2011MM-LF-GO1-2012MM-LF-DO1-2013MM-LT-GO1-2514MM-LT-DO1-2515MM-LF-GO1-2516MM-LF-DO1-2517MM-LT-GO1-3018MM-LT-DO1-3019MM-LF-GO1-3020MM-LF-DO1-3021MM-LT-GO1-4022MM-LT-DO1-4023MM-LF-GO1-4024MM-LF-DO1-4025MM-LT-GO1-5026MM-LT-DO1-5027MM-LF-GO1-5028MM-LF-DO1-5029MM-LT-GR1-1030MM-LT-DR1-1031MM-LF-GR1-1032MM-LF-DR1-1033MM-LT-GR1-1534MM-LT-DR1-1535MM-LF-GR1-1536MM-LF-DR1-1537MM-LT-GR1-2038MM-LT-DR1-2039MM-LF-GR1-2040MM-LF-DR1-2041MM-LT-GR1-2542MM-LT-DR1-2543MM-LF-GR1-2544MM-LF-DR1-2545MM-LT-GR1-3046MM-LT-DR1-3047MM-LF-GR1-3048MM-LF-DR1-3049MM-LT-GR1-4050MM-LT-DR1-4051MM-LF-GR1-4052MM-LF-DR1-4053MM-LT-GR1-5054MM-LT-DR1-5055MM-LF-GR1-5056MM-LF-DR1-5057MM-LT-DO2-1058MM-LF-DO2-1059MM-LT-DO2-1560MM-LF-DO2-1561MM-LT-DO2-2062MM-LF-DO2-2063MM-LT-DO2-2564MM-LF-DO2-2565MM-LT-DO2-3066MM-LF-DO2-3067MM-LT-DO2-4068MM-LF-DO2-4069MM-LT-DO2-5070MM-LF-DO2-50 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用喉罩根据其使用的个体大小不同分为1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#七种规格。按产品外形结构分为单腔普通型喉罩、单腔加强型喉罩（通气管中带弹簧）和双腔型喉罩三种规格。单腔型喉罩主要由气囊、通气管、气源接头、指示气囊、充气管和单向阀组成。双腔型喉罩主要由气囊、通气管、指示气囊、充气管、单向阀、连接件、气源接头、引流口、引流管、牙垫组成。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期为两年。加强型为普通型的通气管中增加弹簧，栅格是喉罩的病人端通气开口处增加的凸起以降低堵塞的风险。无栅格的则定义为单孔。产品均为充气型。一次性使用医用喉罩材料组成零部件名称材料名称牌号或标准气囊医用硅胶YY/T0031-2008通气管医用硅胶YY/T0031-2008加强型通气管内置弹簧不锈钢YY/T0294-2005气源接头（15mm接头）聚碳酸酯YY/T0806-2010连接件医用硅胶YY/T0031-2008引流管医用硅胶YY/T0031-2008牙垫医用硅胶YY/T0031-2008充气管医用硅胶YY/T0031-2008指示气囊医用硅胶YY/T0031-2008单向阀聚氯乙烯；不锈钢GB15593-1995；YY/T0294.1-2005 |
| 适用范围/预期用途 | 放置贴合到会咽部，供全麻或心肺人工复苏患者救治中建立短期人工气道用。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/16 |
| 生效日期 | 2022/11/16 |
| 有效期至 | 2027/11/15 |
