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北京万洁天元医疗器械股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232040748”基本信息
注册证编号京械注准20232040748 [查看相关产品信息]
注册人名称北京万洁天元医疗器械股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室
生产地址北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层
产品名称一次性使用纤维环缝合器
管理类别第二类
型号规格产品型号:WJ-XFHQ-A、WJ-XFHQ-T产品规格:WJ-XFHQ-A的规格为:145、175、200、300;WJ-XFHQ-T的规格为145、175、200、270、300。
结构及组成/主要组成成分一次性使用纤维环缝合器WJ-XFHQ-A由手柄、推杆、导丝、左穿刺针、右穿刺针、非吸收性外科缝线和推结器组成。WJ-XFHQ-T由左穿刺针、右穿刺针、非吸收性外科缝线和推结器组成。其中非吸收性外科缝线符合YY0167-2020中A类缝线、多股、表面无涂层。推杆由304不锈钢材料制成,化学成分符合YY/T0726-2020中规定。导丝由镍钛合金材料制成,NiTi材料成分符合GB24627-2009中规定。推结剪线器,剪线管的631号不锈钢的材质成分应符合YY/T0726-2020中的规定,推结杆的630号不锈钢材质成分应符合YY/T0294.1-2016中的规定。产品一次性使用,无菌提供,有效期5年
适用范围/预期用途适用于单纯椎间盘突出患者,行髓核摘除手术后的纤维环切口缝合
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/12/12
生效日期2023/12/12
有效期至2028/12/11
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