| 注册证编号 | 京械注准20232040748 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万洁天元医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层 |
| 产品名称 | 一次性使用纤维环缝合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：WJ-XFHQ-A、WJ-XFHQ-T产品规格：WJ-XFHQ-A的规格为：145、175、200、300；WJ-XFHQ-T的规格为145、175、200、270、300。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用纤维环缝合器WJ-XFHQ-A由手柄、推杆、导丝、左穿刺针、右穿刺针、非吸收性外科缝线和推结器组成。WJ-XFHQ-T由左穿刺针、右穿刺针、非吸收性外科缝线和推结器组成。其中非吸收性外科缝线符合YY0167-2020中A类缝线、多股、表面无涂层。推杆由304不锈钢材料制成，化学成分符合YY/T0726-2020中规定。导丝由镍钛合金材料制成，NiTi材料成分符合GB24627-2009中规定。推结剪线器，剪线管的631号不锈钢的材质成分应符合YY/T0726-2020中的规定，推结杆的630号不锈钢材质成分应符合YY/T0294.1-2016中的规定。产品一次性使用，无菌提供，有效期5年 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于单纯椎间盘突出患者，行髓核摘除手术后的纤维环切口缝合 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/12 |
| 生效日期 | 2023/12/12 |
| 有效期至 | 2028/12/11 |
