| 注册证编号 | 京械注准20212020133 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 莱凯医疗器械（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21 |
| 生产地址 | 北京市顺义区马坡镇聚源中路15号院7幢4层（委托生产） |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号规格鞘管内径d（Fr，3Fr=1mm）允差plusmn;5%鞘管外径D（Fr，3Fr=1mm）允差plusmn;5%有效长度L（cm）允差plusmn;5%LKUS101235101235LKUS101245101245LKUS111335111335LKUS111345111345LKUS121435121435LKUS121445121445LKUS131535131535LKUS131545131545LKUS141635141635LKUS141645141645 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由鞘管、扩张器、锁母、调节阀、封帽组成，表面有亲水涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用输尿管导引鞘用于泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/31 |
| 生效日期 | 2021/3/31 |
| 有效期至 | 2026/3/30 |
