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深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162400566”基本信息
注册证编号粤械注准20162400566 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
生产地址深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)
产品名称肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格20mL(R1: 1× 15ml R2:1×5ml)、80mL(R1: 2×30ml R2: 2×10ml)、120mL(R1: 2×45 ml R2: 3×10ml)、200mL(R1: 3×50ml R2: 2×25ml)、320mL(R1: 6×40ml R2: 4×20ml)、校准品:1×1ml(可选购)。
结构及组成/主要组成成分试剂盒为液体双试剂。由试剂一(R1)、试剂二(R2)和校准品组成。R1:肌酸(脱氢)酶、肌氨酸氧化酶、过氧化物酶、N-乙基-间甲苯胺丙磺酸钠(TOOS)、羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液。R2: 4-氨基安替比林(4-AAP)、肌酐酶。校准品:含有肌酐的溶液,详见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆中肌酐(CREA)含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2016/5/10
生效日期2016/5/10
有效期至2025/9/28
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