| 注册证编号 | 京械注准20222020118 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京普润医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号2号楼北控科技大厦三层301室西侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区白浮泉路10号2号楼三层301室，八层812、815、828室 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器器身：QJ12M、QJ12S；组件：QZZ30;2.0、QZZ30;2.5、QZZ30;3.5、QZZ30;4.0、QZZ30;4.8、QZZ45;2.0、QZZ45;2.5、QZZ45;3.5、QZZ45;4.0、QZZ45;4.8、QZZ60;2.0、QZZ60;2.5、QZZ60;3.5、QZZ60;4.0、QZZ60;4.8；QZZC30;2.0、QZZC30;2.5、QZZC30;3.5、QZZC30;4.0、QZZC45;2.0、QZZC45;2.5、QZZC45;3.5、QZZC45;4.0、QZZC60;2.0、QZZC60;2.5、QZZC60;3.5、QZZC60;4.0；QZR30;2.0、QZR30;2.5、QZR30;3.5、QZR30;4.0、QZR30;4.8、QZR45;2.0、QZR45;2.5、QZR45;3.5、QZR45;4.0、QZR45;4.8、QZR60;2.0、QZR60;2.5、QZR60;3.5、QZR60;4.0、QZR60;4.8；QZRC30;2.0、QZRC30;2.5、QZRC30;3.5、QZRC30;4.0、QZRC45;2.0、QZRC45;2.5、QZRC45;3.5、QZRC45;4.0、QZRC60;2.0、QZRC60;2.5、QZRC60;3.5、QZRC60;4.0Normal07.8磅02falsefalsefalseEN-USZH-CNX-NONE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件主要由吻合器器身和组件两部分组成，两者通过铰接机构链接使用。a）吻合器器身：由击发杆、枪身内套管、组件解锁按钮、枪身外套管、旋转套、击发保险按钮、复位钮、固定手柄、击发手柄、转向旋钮组成。b）直型组件及直型尖端弯曲组件：由钉仓、抵钉座、钉仓架、保护盖、切割刀定位块、切割刀、吻合钉、推片、组件内套管组成。c）旋转型组件及旋转型尖端弯曲组件：由钉仓、抵钉座、钉仓架、保护盖、切割刀定位块、组件外套管、切割刀、吻合钉、推片、连接块、转向连杆、连接片、组件内套管组成。Normal07.8磅02falsefalsefalseEN-USZH-CNX-NONE/*StyleDefinitions*/table.MsoNormalTable{mso-style-name:普通表格;mso-tstyle-rowband-size:0;mso-tstyle-colband-size:0;mso-style-noshow:yes;mso-style-priority:99;mso-style-parent:"";mso-padding-alt:0cm5.4pt0cm5.4pt;mso-para-margin:0cm;mso-para-margin-bottom:.0001pt;mso-pagination:widow-orphan;font-size:10.5pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Calibri",sans-serif;mso-ascii-font-family:Calibri;mso-ascii-theme-font:minor-latin;mso-hansi-font-family:Calibri;mso-hansi-theme-font:minor-latin;mso-bidi-font-family:"TimesNewRoman";mso-bidi-theme-font:minor-bidi;mso-font-kerning:1.0pt;} |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建。 Normal 0 7.8 磅 0 2 false false false EN-US ZH-CN X-NONE /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:普通表格; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-priority:99; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin:0cm; mso-para-margin-bottom:.0001pt; mso-pagination:widow-orphan; font-size:10.5pt; mso-bidi-font-size:11.0pt; font-family:"Calibri",sans-serif; mso-ascii-font-family:Calibri; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-hansi-font-family:Calibri; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi; mso-font-kerning:1.0pt;} |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/4 |
| 生效日期 | 2022/3/4 |
| 有效期至 | 2027/3/3 |
