| 注册证编号 | 京械注准20242180149 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京普润医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号2号楼北控科技大厦三层301室西侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区白浮泉路10号2号楼北控科技大厦三层301室西侧；八层812、813、815、821、828室。 |
| 产品名称 | 一次性使用胚胎移植导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ETC24-1.3S、ETC24-1.3SC、ETC24-1.3B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胚胎移植导管根据外管的结构型式分直型和弯型两种类型。直型主要由内管、外管、护套、插芯、不锈钢管、圆锥接头组成。弯型主要由内管、外管、护套、定位圈、不锈钢管、圆锥接头组成。其中：a.内管材料为TPU材料，其化学成分应符合YY/T1557-2017的规定；b.不锈钢管为06Cr19Ni10材料，其化学成分应符合GB/T18457-2015的规定；c.外管为乙烯丙烯聚合物材料；d.圆锥接头为ABS材料，其化学成分应符合GB/T12672-2009的规定；e.插芯材料为06Cr19Ni10/乙烯丙烯聚合物材料；f.护套材料为PE材料，其化学成分应符合YY/T0114-2008的规定；g.定位圈材料为硅橡胶材料，其化学成分应符合YY/T0031-2008的规定；一次性使用胚胎移植导管灭菌方式为环氧乙烷灭菌。一次性使用胚胎移植导管有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经阴道向子宫内移植经过体外授精（IVF）后的胚胎。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/7 |
| 生效日期 | 2024/4/7 |
| 有效期至 | 2029/4/6 |
