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北京派尔特医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232020590”基本信息
注册证编号京械注准20232020590 [查看相关产品信息]
注册人名称北京派尔特医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区北七家镇上承路8号
生产地址北京市昌平区北七家镇亚市南路C8号,北京市昌平区科技园区火炬街28号,北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区
产品名称一次性使用肛肠吻合器及附件
管理类别第二类
型号规格FHSTFA31、FHSTFA32、FHSTFA33、FHSTFA34、FHSTFA35、FHSTFA36FHSTFB31、FHSTFB32、FHSTFB33、FHSTFB34、FHSTFB35、FHSTFB36FHSTFE31、FHSTFE32、FHSTFE33、FHSTFE34、FHSTFE35、FHSTFE36
结构及组成/主要组成成分主要由器身、抵钉座、吻切组件和吻合钉及产品附件导入管、扩肛器、缝扎器和勾线器构成。产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期5年。产品的抵钉座材料选用符合GB/T1220-2007标准的12Cr18Ni9。手柄材料选用符合YY/T0806-2010标准的PC、符合GB/T12672-2009标准的ABS和符合GB/T1220-2007标准的06Cr19Ni10(304不锈钢)。组件外壳材料选用符合GB/T12672-2009标准的ABS。切刀材料选用符合GB/T1220-2007标准的12Cr18Ni9。吻合钉材料选用符合GB/T13810-2017标准的TA2G。附件导入管、缝扎器和勾线器选用符合GB/T12672-2009标准的ABS。附件扩肛器选用符合YY/T0806-2010标准的PC。
适用范围/预期用途适用于齿状线上黏膜选择性切除。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/9/20
生效日期2023/9/20
有效期至2028/9/19
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