| 注册证编号 | 京械注准20232030568 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LP1233、LP1223、LP1433、LP1423、LP1633、LP1623、LP1833、LP1823、LP2033、LP2023、LP2233、LP2223、LP2433、LP2423 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导引鞘主要由导管鞘和扩张器两部分组成。导管鞘由手柄组件、延长管、单柄三通和外鞘管管材组成，主要原材料为聚碳酸酯、硅胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺等。扩张器由扩张管管座和扩张管管材组成，主要原材料为聚碳酸酯、聚乙烯。涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮。一次性使用，环氧乙烷灭菌，产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用导引鞘主要用于辅助输送诊断/治疗器械进入心腔内或建立有助于血管内器械进入的经皮通路。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/13 |
| 生效日期 | 2023/9/13 |
| 有效期至 | 2028/9/12 |
