| 注册证编号 | 京械注准20222140488 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京灵泽医药技术开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市平谷区兴谷工业开发区M2-5区8号 |
| 生产地址 | 北京市平谷区兴谷工业开发区M2-5区8号 |
| 产品名称 | 一次性使用肠内给养器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：BDEPB1产品规格：11011、11211、12011、12211、11010、11210、12010、12210、21011、21211、22011、22211、21010、21210、22010、22210、31011、31211、32011、32211、31010、31210、32010、32210、41011、41211、42011、42211、41010、41210、42010、42210、51011、51211、52011、52211、51010、51210、52010、52210 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由圆孔穿刺针或圆孔螺旋盖或塑插针或十字穿刺针或通用型塑插针、透明或紫色软管、小开关卡、滴斗、硅胶管、磁性启动环、磁环二通、流量调节器、小孔径三通组件、小孔径胃管接头组件、胃管接头过渡件和注射器过渡件组成。其中磁性启动环、胃管接头过渡件和注射器过渡件为选配。本产品采用增塑剂为DINCH的医用级聚氯乙烯（PVC）原料或增塑剂为TOTM的医用级聚氯乙烯（PVC）原料。本产品为无菌提供，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用肠内给养器与肠内营养泵配套使用，适用于肠内喂养。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/6 |
| 生效日期 | 2022/12/6 |
| 有效期至 | 2027/12/5 |
